農業農村部（bù）發布《中華人民共和國農業農（nóng）村部（bù）令（lìng）2020年第3號》，即《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》自（zì）2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥生產質量管理規範(修訂草（cǎo）案征求意（yì）見稿)的說明》，我們（men）了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管理（lǐ）規範》，對規範獸藥生產企業行（háng）為，促進獸藥行業健康發（fā）展發揮（huī）了至關重要的作用。

但隨著社會（huì）發展和行業進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建（jiàn）設（shè）和產能過剩問（wèn）題較為突出。

2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低，不能滿足（zú）生產實際需要。
　
3.重大動物疫病和人畜共患病（bìng）疫苗生產企業的生物安全要求不夠全麵和具體，生產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風（fēng）險管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年（nián）修訂)》與2002年實施的（de）區別在於

(一)體例主要（yào）變化

此次修訂（dìng），以2002年發布實施的《獸藥（yào）生產質量（liàng）管理規範》為（wéi）依據，同時（shí）參考了我國《藥品生產質量管理（lǐ）規範（fàn）》(2010年修訂)以（yǐ）及歐盟和（hé）美國的《藥（yào）品生產質（zhì）量管理規範》中關於獸藥（yào）的（de）相關規定。經（jīng）研討，最終（zhōng）決定（dìng）參（cān）照我國《藥品生產質量管理規範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量（liàng）管理規範（fàn）(2020年修訂（dìng）)》與（yǔ）2002年發布實施的（de）《獸藥生產質量管理規範》相比變化較大。

(二)內容主要變化

一是提高了（le）無菌獸藥和獸（shòu）用生物製品的生產標（biāo）準。按照生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生（shēng）物製（zhì）品設（shè）置為A、B、C、D  4個級別，增加了生（shēng）產環境（jìng）在線監測要求，注（zhù）重動靜（jìng）態控製相結（jié）合，提高產品質量保證水平。
　
二是提高了特殊（shū）獸藥（yào）品種生產設施要（yào）求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設（shè）施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建築物（wù）、生產設施和設備，與（yǔ）其（qí）他類型獸藥生產嚴（yán）格分開。粉（fěn）劑、預混劑可共用生產線，但應（yīng）與散劑生（shēng）產線分開。獸用生物製品應按微（wēi）生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產（chǎn）用動物房、檢驗用動物房（fáng）和製品生產車間應當分開設置，且各為（wéi）獨立（lì）建築物。獸藥生產車間不得用（yòng）於生產非獸（shòu）藥產品。

三是提高並細化（huà）了軟件管（guǎn）理要求。加強了獸藥（yào）質量管理的內容，大幅提（tí）高了對企業質量管理軟件方麵的要求，引入質量風險管理、變（biàn）更控製、偏（piān）差（chà）處理、糾正（zhèng）和預防措施、產品質（zhì）量（liàng）回顧分析、持續穩定（dìng）性（xìng）考察計劃、設計（jì）確認等（děng）新製度，提出明確要求，從多個方麵保證（zhèng）獸藥產品質量（liàng）。
　
四是提高了從業（yè）人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員（yuán）素質要求的條（tiáo）款和內容，進一步（bù）明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管（guǎn）理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提高了文件管理的（de）要求。細化了主要文件的管理流程和文（wén）件內（nèi）容，如質量標準、工藝規程、批生（shēng）產記錄等，增強了指導性和可操作（zuò）性（xìng）。

將《獸藥生產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規（guī）範(修訂草案征求意見稿)》進行比較，發現內容上存在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上規範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產（chǎn）質量管理規範(2020年修訂)》中（zhōng）將“畜牧獸醫行（háng）政管理部門（mén）”均更改（gǎi）為“畜牧獸醫主管部（bù）門”

03  針對（duì）廠房與設施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑（jì）類獸藥應使用專用的車間”等內容的（de）要求，更加詳細的明確了“生產獸用生物製（zhì）品涉及高（gāo）致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病（bìng）原微生物以及芽抱類微（wēi）生（shēng）物的”要求

具體如（rú）下

《第四章 廠房與（yǔ）設施》中《第（dì）二節 生產區》

第四十三條　為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用，並符合（hé）下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設（shè）施和設備供多產品共用（yòng）的可行性，並有相應的（de）評估（gū）報告（gào）;

(二)生產青黴素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及獨立專用的空氣（qì）淨化係統，分（fèn）裝室應保持相對（duì）負壓，排至室外的廢（fèi）氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣（qì）淨化係統（tǒng）的進風口。如需利用停產的該類車（chē）間分裝其他產品時，則必須進行清潔（jié）處（chù）理，不得有殘留並（bìng）經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生產性激素類（lèi）獸藥必須 生產高生（shēng）物活性獸藥(如性激素類)應使用獨立的（de）  專用的車間、生產設施及獨立的（de）空氣淨化係統（tǒng），並與其他獸藥（yào）生產區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻（má）醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產（chǎn）設施及空（kōng）氣淨化（huà）係統;配液和（hé）分裝工序（xù）應保持（chí）相對（duì）負壓，其空調排風係（xì）統  采用全排風，不得利用回（huí）風方式。

(五)獸用生物製品（pǐn）應按微生物類別、性（xìng）質的不同分（fèn）開生產。強毒菌種與（yǔ）弱毒（dú）菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅（miè）活疫苗、滅活（huó）前與滅活後、脫毒前與脫毒後（hòu）其生產操作區域和（hé）儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生物製品涉及高致病性（xìng）病（bìng）原微生物、有感染人風險的人（rén）獸共患病病原微生物以及芽抱類（lèi）微生物的，應在（zài）有生物安全風險評估（gū）基礎上，至少采取（qǔ）專用區域、專用設備和專（zhuān）用空調排風係統  等措施，確保（bǎo）生物安全。有生物（wù）安全三級防護要求的獸用生物製品（pǐn）生物製品的生產，還應符合相（xiàng）關規（guī）定（dìng）。

(六)用於上述（shù）第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的（de）空氣淨化係統， 其（qí）排風應當經過無害化淨化處理。;

(七)生產廠房不得用於生產（chǎn）非獸藥產品;

(八)對易燃易（yì）爆、腐蝕性強的（de）消毒劑（jì）(如固體含氯（lǜ）製劑等)生產車（chē）間和倉庫應設置獨立的建築物。

04 明確了獸藥生產潔淨室(區)分為（wéi）A級（jí）、B級、C級和D級4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品（pǐn）種、生產操作要求（qiú）及外部（bù）環境狀況（kuàng）等配置空氣淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證獸藥的生（shēng）產環境符合要求。

潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也（yě）應當保持（chí）適（shì）當的壓差梯度，並應有指示壓差的（de）裝置和(或)設置（zhì）監控係統。

獸藥生產潔（jié）淨室(區)分為A級（jí）、B級（jí）、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥（yào）的潔淨室(區)設計應（yīng）當符（fú）合相應（yīng）的潔淨度要  求，包括達到“靜（jìng）態”和“動態”的（de）標準。

05 增加了對含（hán）高致（zhì）病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患（huàn）病病原（yuán）微生物（wù）的活毒廢水的處（chù）理要求

具體如下：

第四十（shí）八條　排水設施應當大（dà）小適宜，並安裝防止倒灌的裝置（zhì）。含高致病性病原微生（shēng）物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應（yīng）有有效（xiào）的無害化處理設施裝置。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文（wén）件（jiàn）管理要求（qiú），增加了（le）對每（měi）批獸藥的批記錄電子保存的要求

具體如（rú）下

第八章，文件管理

第一百五（wǔ）十三條　文件應當定（dìng）期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件（jiàn）的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留（liú）檔（dàng）備查外（wài），不得在工作現場出現（xiàn）。

第一百五（wǔ）十八條　如使用（yòng）電子數據處理係統（tǒng）、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料（liào），應當有所用係統的操作規程;記錄的準（zhǔn）確性應當經過核對。

使用電子數據處理係統的，隻有（yǒu）經授（shòu）權的人員方可輸（shū）入或更改數據，更改和刪除情況應當（dāng）有記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入（rù）後，應（yīng）當由他人獨立進行複核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮（suō）微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安（ān）全，且數據（jù）資料在（zài）保（bǎo）存期內便於查閱。

07  附則中（zhōng）刪除了（le）對“產品”一詞含（hán）義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實施，具體實施要求另行公告