農業農村（cūn）部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第（dì）3號》，即《獸藥生（shēng）產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥生產質量管理規範(修（xiū）訂草案征求意見稿)的說明》，我們了解到：

修訂（dìng）的必要（yào）性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸（shòu）藥行業健康（kāng）發（fā）展發揮了至關重要的作（zuò）用（yòng）。

但隨著社會發展（zhǎn）和行業進步，其在執行過（guò）程中逐漸顯現出一些與當前（qián）工作形（xíng）勢不（bú）適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產（chǎn）廠房潔淨度監測標準（zhǔn）偏低，不能滿足生產實際需要。
　
3.重大動物疫病和人（rén）畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全麵和具體，生產過程存在（zài）生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風險（xiǎn）管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別在於

(一)體（tǐ）例（lì）主要變（biàn）化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生產質量（liàng）管（guǎn）理規範》為依據，同時參考了我國（guó）《藥品生產質量管理規（guī）範》(2010年（nián）修（xiū）訂)以及歐盟和美國的《藥品生（shēng）產質量管理規範》中關於獸藥的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品生產質量管理規範》表述格式進行修（xiū）訂，因此《獸藥（yào）生產質量管理（lǐ）規（guī）範(2020年修訂)》與2002年發布（bù）實施的《獸藥生產質量管理規範》相比（bǐ）變化（huà）較大。

(二)內容主要（yào）變化

一是（shì）提高了無菌獸藥和獸用（yòng）生物製品的生產標準。按照生產暴露風險，將（jiāng）無菌獸（shòu）藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D  4個級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜（jìng）態控製相結合，提高產品質量保證水平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間（jiān）、生產設施（shī）及獨立的空氣淨化係統（tǒng），並與其他獸藥生產區嚴（yán）格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應（yīng）使（shǐ）用獨立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生（shēng）物製品應按微生物類別、性質的（de）不同分（fèn）開生產，製品的生產用動（dòng）物房、檢驗用動物房和製品生（shēng）產車間應當（dāng）分開設置，且各為獨立建（jiàn）築物。獸藥（yào）生產車間不得用於生產非獸藥產品。

三是提高並細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量（liàng）管理的內容，大幅提高了對企業質量管理軟件方麵（miàn）的要求，引入質量（liàng）風險管理、變更控製、偏差處理、糾正和預防措施、產品（pǐn）質量回顧分析（xī）、持續穩定性考察計（jì）劃（huá）、設計確認等新製度，提出明確要求（qiú），從（cóng）多個（gè）方麵保（bǎo）證獸藥產品（pǐn）質量。
　
四是提高了從業人員的素質（zhì）和技能要求。增加了對從事獸藥（yào）生產質量管理人（rén）員素質要求的（de）條款和內容，進一步（bù）明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人（rén）、質量管理負責人等必須具備的資質和（hé）應履行的職責。

五是提高（gāo）了文件管（guǎn）理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標（biāo）準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。

將（jiāng）《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生（shēng）產質量管理規範(修訂草案征求意見稿)》進行比（bǐ）較，發現內容上存（cún）在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》在語言表述（shù）上規範嚴謹且統（tǒng）一
　　
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年（nián）修訂)》中將“畜（chù）牧獸醫行政管理部門”均更改（gǎi）為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與設施的（de）要（yào）求中，增加了對“生產吸入麻醉劑（jì）類獸藥應使用專（zhuān）用的車間”等內（nèi）容的要（yào）求，更加詳細的明確了（le）“生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽（yá）抱類微生物的”要（yào）求

具體如下（xià）

《第（dì）四章 廠房與設施（shī）》中《第二節 生產區》

第四十三條　為降低（dī）汙染和（hé）交叉汙染的風（fēng）險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔淨度級（jí）別要求（qiú）合理（lǐ）設計、布（bù）局和使用，並符（fú）合下列（liè）要（yào）求：

(一)應當根據（jù）獸藥的特性、工（gōng）藝等因素，確（què）定廠房、生產設施和設（shè）備供多產品（pǐn）共用的（de）可行（háng）性，並有相應的評估報告;

(二（èr）)生產青黴素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠（chǎng）房、生產設施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保持相對（duì）負壓，排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風（fēng）口（kǒu）應遠離其他空氣（qì）淨（jìng）化係統（tǒng）的進風（fēng）口。如（rú）需利用停產的該類車間分裝其他產（chǎn）品時，則必（bì）須進行清潔處（chù）理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生產性（xìng）激素類獸藥必須 生產高生物活性獸藥(如性激（jī）素類)應使（shǐ）用獨立的  專用的車間、生產設施及（jí）獨立的空氣淨化（huà）係（xì）統，並與其他獸藥生（shēng）產區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及空氣淨化係統;配液和分裝（zhuāng）工序應（yīng）保持相對負壓，其空調排風係統  采用全排（pái）風，不得利用回風方式。

(五)獸用生物（wù）製品應按（àn）微生物（wù）類別、性質的不（bú）同分開生（shēng）產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活（huó）疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後（hòu）、脫毒前與脫毒後其生產操作區域和儲存設備應嚴（yán）格分開。

生（shēng）產獸用生物製品涉（shè）及高致（zhì）病性病原微生物、有（yǒu）感染人風險的人（rén）獸共患病病原微生物以及（jí）芽抱類微生物（wù）的，應在有生物安全風險評估基礎上，至少采取專用區（qū）域（yù）、專用設備和專用空調排風係統  等措施，確保生物安全。有生物安全三（sān）級防護要（yào）求的獸用生物製品生物製品的生產，還應符合相關規定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五（wǔ）)項的空（kōng）調排風項的空氣淨化係統， 其（qí）排風應當經過無害化淨化處理。;

(七)生產（chǎn）廠房不得用於生產非獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯製劑等)生（shēng）產車間和倉庫應（yīng）設置獨（dú）立的建築物。

04 明確了獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別

具體如下
　
第四（sì）十五條　應當（dāng）根（gēn）據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣淨化係統，使生（shēng）產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證（zhèng）獸（shòu）藥的生產環境符合要求。

潔淨區與非（fēi）潔淨區之間（jiān）、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔（jié）淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的（de）壓差梯度，並（bìng）應有指示壓差的裝置和(或)設置（zhì）監控係統。

獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和（hé）D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計（jì）應當符合相應的（de）潔淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增加了對含高（gāo）致（zhì）病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水（shuǐ）的處理要求

具體如下：

第四十八條（tiáo）　排水設施應當大小適（shì）宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微（wēi）生物以（yǐ）及有感染人風險的人獸共患病病原微（wēi）生物的（de）活毒廢水，應有有效的無害化處（chù）理設施裝置。
　　
06 更加詳細（xì）闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸（shòu）藥的（de）批記錄電子保存的要求

具體如下

第八（bā）章，文件管理

第一百五十三（sān）條　文件應當定期審核、修訂（dìng）;文件修訂後，應當按（àn）照規定管（guǎn）理，防止舊版（bǎn）文件的誤用。分（fèn）發、使用的文件應當為批準的現行文本（běn），已撤銷或舊版（bǎn）文件除留（liú）檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百（bǎi）五十八條　如使用電子數據處（chù）理係（xì）統、照相技（jì）術（shù）或其他可（kě）靠方式記錄數據資料，應當有所用（yòng）係統的操作規程;記錄的準確性應（yīng）當經過核對。

使用電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改（gǎi）數據，更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密（mì）碼或其他方式（shì）來控製係統的登錄;關鍵數據輸（shū）入後，應當由他人獨立進（jìn）行複核。

用電子方法保存的批記（jì）錄（lù），應當（dāng）采用磁（cí）帶、縮微（wēi）膠卷、紙質副本或其（qí）他方法進行備份，以確保記（jì）錄的安全，且數（shù）據資料在保存期內便於查閱。

07  附則中刪除了對“產（chǎn）品”一詞含義（yì）的解（jiě）釋
　　
08  本規範自2020年6月1日（rì）起實施，具（jù）體實（shí）施要求另行公告