農業農村部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3號》，即《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日（rì），農業農村（cūn）部發布的《關於獸藥（yào）生產質量管理規範(修訂草案征求意見稿)的說明》，我（wǒ）們了解到：

修訂的必（bì）要性：

2002年（nián）發布（bù）實施的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康（kāng）發展發揮了至關重（chóng）要的作用。

但隨（suí）著社（shè）會發展和行業進步，其在執行過（guò）程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適（shì）應的問題。

1.獸藥生（shēng）產（chǎn）準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低，不（bú）能（néng）滿足（zú）生產實際需要。
　
3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的（de）生物安全要求不夠全麵（miàn）和具體，生（shēng）產過程存在生（shēng）物（wù）安全隱患（huàn）。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立（lì）。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實（shí）施的區（qū）別（bié）在於

(一)體例主要變化（huà）

此次修訂，以2002年發布（bù）實施的《獸藥生產質量管（guǎn）理規範》為依據，同時參考了我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)以及歐（ōu）盟和美（měi）國的（de）《藥品生產質量管理規範》中關於獸藥的相（xiàng）關規定。經研討，最終決定參照我國（guó）《藥品（pǐn）生產（chǎn）質量管理規範》表述格（gé）式進（jìn）行修（xiū）訂，因此《獸藥生產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》相比變（biàn）化較大。

(二)內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物製品的生產標準。按照生產暴露風險，將無（wú）菌（jun1）獸（shòu）藥和獸用生物製品設（shè）置為A、B、C、D  4個級（jí）別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合（hé），提高產（chǎn）品質量保（bǎo）證水（shuǐ）平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產（chǎn）應使用（yòng）獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲（chóng）劑（jì）、環境用消毒劑的生產應使用（yòng）獨（dú）立的（de）建（jiàn）築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分（fèn）開。粉（fěn）劑、預混劑可共用生產（chǎn）線，但應與散劑生產線分開。獸用生物（wù）製品應按微生物類別（bié）、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢（jiǎn）驗（yàn）用動物房和（hé）製品生產車間應當分開設置，且各為獨（dú）立建築（zhù）物。獸藥生產車間不得用（yòng）於生（shēng）產非獸藥產品。

三是提高並細化了軟件（jiàn）管理要求。加強（qiáng）了獸藥質量管理的（de）內容，大幅提高了（le）對企業（yè）質量管理軟件方麵的要求，引（yǐn）入質量風險管理、變更控（kòng）製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續（xù）穩（wěn）定性考察計劃、設計確認等新製度，提（tí）出明確要求，從多個方麵保證獸藥（yào）產品質量。
　
四是提高了從業人員的（de）素質和技能要求。增加了（le）對（duì）從事獸藥（yào）生產質量（liàng）管理人員素質要求的條款（kuǎn）和（hé）內容（róng），進一步明確職責，如明確（què）企業（yè）的關鍵人員包括企業（yè）負責人、生產（chǎn）管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五（wǔ）是提高（gāo）了文件管理的要求。細化了主要文件的（de）管理流（liú）程和文件內容，如質量標準、工藝規（guī）程、批生產（chǎn）記錄等，增強了指導性和可操（cāo）作性。

將《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規範(修（xiū）訂草案征求意見稿)》進行（háng）比較，發現內容上存在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上（shàng）規（guī）範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》中（zhōng）將“畜牧獸醫行政管理部門”均更（gèng）改為“畜牧獸醫主管（guǎn）部門”

03  針對廠房與（yǔ）設施的要求（qiú）中，增加了對“生產吸入麻（má）醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求（qiú），更加詳細的明確了“生產獸用（yòng）生物製品涉及高致病性（xìng）病原微生物、有感染（rǎn）人風險（xiǎn）的人獸共（gòng）患病病原微生物以及芽抱類（lèi）微生物的”要求

具體如（rú）下（xià）

《第四章 廠房與設施》中《第二節 生產區》

第四十三條　為降低汙染和交叉（chā）汙染的風險，廠房、生（shēng）產設施和設備應當根（gēn）據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔（jié）淨度級別（bié）要求合理設計、布局和（hé）使用，並符合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工（gōng）藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共（gòng）用（yòng）的可行性，並有相應的評估報告;

(二)生產青黴素類等（děng）高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產（chǎn）設施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保持（chí）相對負（fù）壓，排至（zhì）室外的廢氣應經淨化處理並符合要求（qiú），排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風口。如需利（lì）用停產的該類車間分裝其（qí）他產（chǎn）品時，則必須進行（háng）清潔（jié）處（chù）理，不得有殘留並經測試合格後（hòu）才（cái）能生產其他產品（pǐn）;

(三)生產性激素類獸藥必須 生產高生物活性獸藥(如性激素類（lèi）)應使用獨立的  專用的（de）車間、生產（chǎn）設施及獨立的空氣淨化係統，並與（yǔ）其他獸藥生產區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及（jí）空（kōng）氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風係統  采用全排風（fēng），不得利用（yòng）回風方（fāng）式（shì）。

(五（wǔ）)獸用（yòng）生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產（chǎn）。強毒菌種與（yǔ）弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗（miáo）、滅（miè）活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其（qí）生產操作區域和儲存設備應嚴格分開。

生（shēng）產獸用生物製品涉及高致（zhì）病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患（huàn）病病原微生物（wù）以及芽抱類微生物的，應在有生物安全（quán）風險評估基礎上，至少（shǎo）采取專（zhuān）用區域、專用設備（bèi）和專（zhuān）用空調排風（fēng）係統  等措施，確保生物安全。有（yǒu）生物安全三級防護要求（qiú）的獸（shòu）用生物製品生物製品的（de）生產，還應符合相關規定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五)項（xiàng）的空調排（pái）風項的空氣淨化係統， 其排風應當經過無（wú）害化淨化處理。;

(七)生產廠房不得用於生產非獸（shòu）藥產品;

(八)對易（yì）燃易爆、腐（fǔ）蝕性強的消毒（dú）劑(如固體含氯製劑等)生產（chǎn）車間和倉（cāng）庫應設置獨立的建築物（wù）。

04 明（míng）確了獸藥生產潔淨室(區)分（fèn）為A級、B級、C級和D級4個級別

具（jù）體如下
　
第四十五條　應當根據（jù）獸藥品（pǐn）種、生產操作要求及外部環境狀況等配（pèi）置空氣淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化（huà）過（guò）濾，保證（zhèng）獸藥的生產環境符（fú）合要（yào）求。

潔淨區與非潔淨（jìng）區之間、不同（tóng）級別潔淨區之間（jiān）的壓差應（yīng）當（dāng）不低（dī）於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應（yīng）當保持適（shì）當的壓差（chà）梯度，並應有指示（shì）壓差的裝置和(或)設置（zhì）監控係統。

獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和（hé）D級4個級別。生產不同類別獸藥（yào）的潔淨室(區)設計應當符合相應的潔淨度要（yào）  求，包括達到“靜（jìng）態”和“動（dòng）態”的標（biāo）準。

05 增（zēng）加了對含高致病性病原微生物（wù）以（yǐ）及有感染人（rén）風險的（de）人獸共患病病原微生物的活毒廢水（shuǐ）的處理要求

具體如（rú）下：

第四十（shí）八條　排水設施應當（dāng）大（dà）小適宜，並安裝防止倒灌（guàn）的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物（wù）的活毒廢水，應有有（yǒu）效的無害化（huà）處理（lǐ）設施裝置。
　　
06 更加詳細闡（chǎn）述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥（yào）的批記錄（lù）電子保存的要求

具體如下

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管（guǎn）理，防（fáng）止舊版文件（jiàn）的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在（zài）工（gōng）作現（xiàn）場出現。

第一百五十八條（tiáo）　如使用電子數（shù）據處理係統、照相技術或其他（tā）可靠方式記（jì）錄數據資料（liào），應當（dāng）有所用係統的操作規程;記錄的準確性應當經過核對（duì）。

使用電子數據處理係（xì）統的，隻有經授（shòu）權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當（dāng）有記錄;應當使用（yòng）密碼或其他方式來控製（zhì）係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由他人獨（dú）立進行複核。

用電子方法保存（cún）的批記錄，應當采用磁帶（dài）、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記（jì）錄的（de）安全，且數據資料在保存期內便於查閱（yuè）。

07  附則中（zhōng）刪除了對“產（chǎn）品”一（yī）詞（cí）含義的解釋
　　
08  本規（guī）範自2020年6月（yuè）1日起實施，具體實施要求另行公（gōng）告（gào）