中華人民共和國農業農村部公告

第172號

　　為確保獸用生物製品質量安全，防止非洲豬瘟病毒（dú）汙染相關製品，根據《中華人民共（gòng）和國動物防（fáng）疫法》《重大動物（wù）疫（yì）情應急條例》《獸藥管（guǎn）理條例》等法律（lǜ）法規規定（dìng），自2019年5月25日起，各（gè）獸用生物製品生產企業（以下（xià）簡稱“生產企（qǐ）業”）應對獸用生物製品生產（chǎn）過（guò）程中（zhōng）使（shǐ）用的毒種、原輔材料、半成（chéng）品、成品等全麵開（kāi）展非洲豬瘟病毒核酸檢測，並做好檢測（cè）結果報送和後續處置工（gōng）作。現就有關事項公告如下。

　　一、生產企業開展非洲豬瘟病毒核（hé）酸（suān）檢測至少應包（bāo）括以下範圍：

　　（一）豬用及采用（yòng）豬源原輔材（cái）料製備的生物製品成品及半成（chéng）品（pǐn）；

　　（二）豬源毒（dú）種（zhǒng）；

　　（三）豬源細胞及相關製品生產用細胞；

　　（四）其他豬源原（yuán）輔材料（liào）（如組織、血清（qīng）、胰酶等）。

　　二、樣品的取樣和處（chù）理（lǐ）、核（hé）酸提取、檢測，按照豬用生物（wù）製品及相關豬源原輔（fǔ）材料（liào）中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法（見附件）或我部批準的商品化檢測試劑盒說明書進行。

　　三、對豬源生物材料和毒種的檢測結果應記錄在相應產品的批記錄中，由生產企業（yè）歸檔留存；對豬用生物製品的檢測結果，除需記（jì）入（rù）批記錄外，還應隨（suí）批簽發報告報中國獸醫藥品監察所（suǒ）。

　　四、一旦檢出非（fēi）洲豬瘟病毒核酸陽性樣品，生產企（qǐ）業應立即停止（zhǐ）生產，銷毀該批成品、半成品、毒種（zhǒng）、原輔材料，進行徹底消毒，並在24小時內報（bào）生產企業所在地省級畜牧（mù）獸醫行政管（guǎn）理部門；省級畜牧獸醫行政（zhèng）管理部門應及時組織開展追溯調查，並及時報（bào）農業農村部畜牧獸醫局，同時抄（chāo）報中國獸醫藥品監察所。對（duì）檢出的陽性（xìng）樣品及相關產品、原輔材料、細胞、毒種等風險（xiǎn）物品，生產企業要按要求及時進行無害化處（chù）理；經徹底消毒並對（duì）換批的（de）毒種、原輔材料進行非洲豬瘟病（bìng）毒核酸檢測（cè）合格後，生產企業方（fāng）可恢複生產。對在追溯調查中發現的有關情況，省級畜牧獸（shòu）醫行（háng）政管理（lǐ）部門要按規定進行嚴格處置。

　　五、生產銷售汙染（rǎn）非（fēi）洲豬瘟（wēn）病毒的獸用疫苗的，應按《獸藥（yào）管理條例（lì）》第五十六條“生產、經（jīng）營假、劣獸藥”情節嚴重進行從重處罰，吊銷獸藥生（shēng）產許可證和經營許可證；因生產銷售汙染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗造成疫病傳播的，還應按有關法（fǎ）律規定依（yī）法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

農業農村部

2019年5月13日